The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is revoking the Emergency Use Authorizations (EUAs) for non-NIOSH-approved disposable respirators (revocation effective July 6, 2021) and the EUAs for decontamination and bioburden reduction systems (revocation effective June 30, 2021). As of the effective date of the revocations, these devices will no longer be authorized for use by health care personnel in health care settings.
米国食品医薬品局（FDA）は、NIOSHが承認していない使い捨て医療用マスクのEUA（2021年7月6日発効）、および汚染除去およびバイオバーデン低減システムのEUA（2021年6月30日発効）を取り消しました。失効の発効日をもって、これらのデバイスは、医療現場での医療従事者による使用が許可されなくなります。
Use only FDA-cleared or NIOSH-approved respirators, including N95s and other respirators under the Emergency Use Authorization (EUA) for NIOSH-Approved Air Purifying Respirators for Use in Health Care Settings During Response to the COVID-19 Public Health Emergency.
COVID-19公衆衛生緊急事態への対応として、医療現場で使用するためのNIOSH承認空気浄化医療用マスクの緊急使用許可（EUA）に基づくN95およびその他の医療用マスクを含みます。FDA認可またはNIOSH承認の医療用マスクのみを使用してください。
- Transition from wearing disposable respirators for respiratory protection for an extended time to conventional capacity strategies that include wearing a disposable respirator for each patient contact, according to the CDC’s strategies, as appropriate.
- CDCの方式に従って、必要に応じて呼吸保護のための使い捨て医療用マスクを装着することから、患者との接触ごとに使い捨て医療用マスクを装着することを含む従来の方法に移行します。
- Consider redistributing current inventory of non-NIOSH-approved respirators, such as, to:
- Non-health care settings for non-medical use (for example, construction).
- Other countries in need (in accordance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act export provisions).
- While it is possible that non-NIOSH-approved respirators may be reconditioned for use as source control (see, for example as face masks in Import Alert 89-18), the FDA does not recommend that non-NIOSH-approved respirators undergo reconditioning at this time because there is currently sufficient supply of source control medical devices, among other things.
- NIOSHが承認していない医療用マスクの現在の在庫を、次のように再配布することを検討してください。
- 非医療部門(例えば建設等)での非医療用途での使用
- 必要としている他の国への輸出（《米》連邦食品・医薬品・化粧品法の輸出規定に準拠）。
- NIOSHが承認していない医療用マスクを感染源のコントロールとして使用するために再調整することは可能ですが（たとえば、輸入アラート89-18のフェイスマスクを参照）、FDAは、NIOSHが承認していない医療用マスクを次の場所で再調整することを推奨していません。今回は、とりわけ感染源のコントロールされた医療機器が現在十分に供給されているためです。
- Continue to increase inventory of available NIOSH-approved respirators, including:
- N95s and other disposable filtering facepiece respirators (FFRs).
- Elastomeric respirators, including new elastomeric respirators without an exhalation valve that can be used in an operating room.
- Powered air-purifying respirators (PAPRs).
- 以下を含む、利用可能なNIOSH承認済の医療用マスクの在庫は引き続き増やし続けてください。
- N95およびその他の使い捨てタイプの呼吸用保護具(N95 Filtering Facepiece Respirators（FFR）。
- 手術室で使用できる呼気弁のない新しいエラストマー製医療用マスクを含むエラストマー製医療用マスク。
- 電動ファン付き呼吸器保護具（PAPR）。
Letter to Health Care Personnel and Facilities
（医療関係者及び施設への書類）
Revocation letters for China FFR EUA and Imports FFR EUA
（中国の呼吸器保護具の緊急使用許可と呼吸器保護具の緊急使用許可の輸入の失効文書）
Revocation letters for decontamination system EUAs
（汚染除去緊急使用許可失効文書）
FDA Revokes Emergency Use Authorizations for Certain Respirators and Decontamination Systems as Access to N95s Increases Nationwide
（N95マスクへの利用が全国的に行き渡ってきたため、FDAは特定の医療用マスクおよび汚染除去システムの緊急使用許可を取り消しました。）
