The FDA recommends that health care facilities and providers do not purchase, or use imported medical gloves from companies included on Import Alert 80-04 Surveillance and Detention Without Physical Examination of Surgeon’s and Patient Examination Gloves.
Companies are listed on an import alert when the agency has enough evidence to allow for detention without physical examination (DWPE) of their products as they appear to be in violation of the FDA’s laws and regulations and thus, create a potential risk to health care professionals, patients and users.
To identify FDA-cleared medical gloves, search the 510(k) Premarket Notification database using the product codes for medical gloves.
FDAは、医療施設および医療提供者が、手術者や患者の物理的なテストを行なっていない手袋について、Import Alert 80-04 Surveillance and Detentionに含まれる企業から輸入された医療用手袋を購入または使用しないことを推奨しています。
80-04に含まれる企業は、FDAの法律および規制に違反していると思われるため、製品の検査（DWPE）がなくとも、問題のある十分な証拠があり、医療専門家、患者、ユーザに潜在的なリスクをもたらす場可能性があり、輸入警告に記載されます。
FDA認可の医療用手袋を特定するには、医療用手袋の製品コードを使用して510(k)市販前の通知データベースを検索します。
