The FDA issued a Letter to Health Care Providers to ensure that health care providers and users are aware of the change in reprocessing methods for certain urological endoscopes manufactured by Karl Storz.
On April 1, 2022, Karl Storz initiated a voluntary recall and issued an urgent field safety notice to instruct users to discontinue all high-level disinfection methods for all affected urological endoscopes and discontinue liquid chemical sterilization for most of the affected urological endoscopes. The affected urological endoscopes should be sterilized after each use by an appropriate sterilization method recommended in the instructions for use.
FDA(米国食品医薬品局)は、Karl Storz社製の一部の泌尿器科内視鏡の再処理方法の変更について、医療機関およびユーザーに周知徹底するため、医療機関宛にレターを発行しました。
2022年4月1日、Karl Storz社は自主回収を開始し、緊急現場安全通知を発行して、影響を受けるすべての泌尿器科内視鏡の高レベル消毒方法を中止し、影響を受けるほとんどの泌尿器科内視鏡の液体化学滅菌を中止するようにユーザーに指示しました。なお、対象となる内視鏡は、使用後に使用説明書に記載されている適切な消毒方法で滅菌する必要があります。