ACTFL – LTI：医薬品の安全性とコンプライアンスを保証する語学力

The pharmaceutical industry operates in a highly regulated environment where accuracy in communication is imperative. Miscommunication can generate serious health risks and regulatory non-compliance. Multilingualism is a superpower that significantly enhances the industry’s ability to function safely and effectively due to the United States’ multilingual and multicultural society. Clear communication is critical in every department in the pharmaceutical sector, from research and development to clinical trials and market distribution. “Compliance within the pharmaceutical industry is an essential aspect of conducting business, ensuring the safety of consumers and avoiding the unlawful promotion and distribution of drugs,” (Nandwana).

製薬業界は、正確なコミュニケーションが不可欠な、高度に規制された環境で事業を行っています。誤ったコミュニケーションは、深刻な健康リスクや規制への不適合を引き起こす可能性があります。多言語は、米国の多言語・多文化社会により、製薬業界が安全かつ効果的に機能する能力を著しく高める超能力です。明確なコミュニケーションは、研究開発から臨床試験、市場流通に至るまで、製薬業界のあらゆる部門で不可欠です。「製薬業界におけるコンプライアンスは、消費者の安全を確保し、医薬品の違法な販売促進や流通を回避し、ビジネスを行う上で不可欠な側面です。

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For a global pharmaceutical company conducting clinical trials in multiple countries, the ability to communicate effectively with participants in their native language is key in obtaining accurate data and ensuring participant safety. Proficiency in two or more languages is crucial for meeting updated standards and regulations, avoiding fines, and safeguarding patient health. Regulatory bodies often require accurate translations for documentation, such as patient consent forms and safety reports.

複数の国で臨床試験を実施するグローバル製薬企業にとって、正確なデータを取得し、参加者の安全性を確保するためには、母国語で参加者と効果的にコミュニケーションをとる能力が鍵となります。2つ以上の言語に堪能であることは、最新の基準や規制を満たし、罰金を回避し、患者の健康を守る上で極めて重要です。規制機関は、患者の同意書や安全性報告書などの文書に正確な翻訳を求めることがよくあります。

Consider a scenario involving a clinical trial conducted in Latin America by a leading pharmaceutical company. The trial aimed to test a new drug on a diverse population. Due to language barriers between the English-speaking research team and Spanish-speaking participants, the initial phases faced significant challenges. Misunderstandings about trial protocols resulted in incomplete data collection and potential safety issues.

ある大手製薬会社がラテンアメリカで実施した臨床試験のシナリオを考えてみましょう。この臨床試験は、多様な人々を対象に新薬をテストすることを目的としています。英語を話す研究チームとスペイン語を話す参加者との間に言葉の壁があったため、初期段階では大きな問題に直面しました。治験実施計画書に関する誤解により、データ収集が不完全になり、安全性に問題が生じる可能性がありました。

To address this, the company temporarily halted the clinical trial and implemented a rigorous language proficiency assessment program with a reliable language testing provider. The linguistic strengths of bilingual staff members were identified, and key roles were assigned based on the assessment’s findings. As a result, the trial proceeded smoothly, data integrity was maintained, compliance was safeguarded, and participant safety was ensured.

これに対処するため、同社は臨床試験を一時的に中止し、信頼できる言語試験プロバイダーによる厳密な言語能力評価プログラムを実施した。バイリンガルスタッフの言語的な強みが特定され、評価の結果に基づいて重要な役割が割り当てられました。その結果、治験は円滑に進行し、データの完全性が維持され、コンプライアンスが守られ、参加者の安全が確保されました。

Regulatory compliance in the pharmaceutical industry is stringent, making it essential to partner with a language proficiency assessment provider such as Language Testing International® (LTI). A survey conducted for ACTFL revealed employers in the United States cannot assume that all collaborators or customers can communicate in English. The need for foreign languages, which covers all major departments in most industries, is not expected to subside but to continue growing.

製薬業界の規制コンプライアンスは厳しいため、Language Testing International® (LTI) のような言語能力評価プロバイダーとの提携が不可欠です。ACTFLが実施した調査によると、米国の雇用主は、すべての協力者や顧客が英語でコミュニケーションを取れるとは想定していないことが明らかになりました。外国語のニーズは、ほとんどの業界のすべての主要部門をカバーしており、今後も衰えることはなく、増加し続けると予想されています。

Ensuring your employees are equipped to meet the linguistic challenges of a globalized market is vital. In addition to safeguarding safety and compliance, it is important to acknowledge that the customer service departments of pharmaceutical companies receive frequent inquiries from non-English-speaking customers about medication usage and side effects. “Communication in various forms is becoming more important in the evolving world of community pharmacy, especially when miscommunication and mistranslation in the industry can have life-altering consequences,” (Zagada). By incorporating multilingual customer service representatives who can communicate with customers in their native languages, sales teams can significantly increase customer satisfaction while upholding health and compliance standards.

従業員がグローバル化した市場の言語的な課題に対応できるようにすることは極めて重要です。安全性とコンプライアンスを守るだけでなく、製薬会社のカスタマーサービス部門は、英語を話さない顧客から薬の使用法や副作用に関する問い合わせを頻繁に受けることを認識することが重要です。「進化する地域薬局の世界では、様々な形でのコミュニケーションがより重要になってきています。特に、この業界におけるコミュニケーションミスや誤訳が、人生を左右する結果をもたらす可能性があるのです」（ザガダ氏）。顧客と母国語でコミュニケーションできる多言語カスタマーサービス担当者を取り入れることで、営業チームは健康とコンプライアンス基準を守りながら、顧客満足度を大幅に向上させることができます。

LTI offers specialized language proficiency assessments tailored to the pharmaceutical industry’s needs in more than 120 languages, helping pharmaceutical professionals determine their linguistic skills in performing their duties accurately and effectively. LTI can assure the reliability and validity of each assessment, due to its decades of experience and leadership in language proficiency testing. This strategic move of assessing the language skills of employees not only resolves compliance issues but also enhances your company’s reputation for safety and reliability. By undergoing remote proctored assessments covering reading, writing, listening, and speaking proficiency, certified bilingual professionals can confidently demonstrate their linguistic abilities and help pharmaceutical companies mitigate risk.

LTIは、製薬業界のニーズに合わせて120以上の言語に特化した言語能力評価を提供し、製薬専門家が正確かつ効果的に業務を遂行するための言語スキルを判定するお手伝いをします。LTIは、言語能力試験における数十年の経験とリーダーシップにより、各評価の信頼性と妥当性を保証することができます。従業員の言語能力を評価するこの戦略的な動きは、コンプライアンスの問題を解決するだけでなく、安全性と信頼性に対する貴社の評判を高めることにもなります。リーディング、ライティング、リスニング、スピーキング能力をカバーする遠隔プロクターによる評価を受けることで、認定バイリンガル・プロフェッショナルは自信を持って言語能力を証明し、製薬企業のリスク軽減に貢献することができます。

American Council on the Teaching of Foreign Languages (ACTFL) and the Lead with Languages Campaign commissioned Ipsos Public Affairs, with the support of Pearson LLC and Language Testing International. (2019). “Making Languages Our Business: Addressing Foreign Language Demand Among U.S. Employers.” https://www.actfl.org/uploads/files/general/MakingLanguagesOurBusiness_FullReport.pdf

Nandwana, Anupam. “What Pharma Sales Teams Need To Know About Compliance And The ECCP.” Forbes. Jul 5, 2023. https://www.forbes.com/sites/forbesbusinesscouncil/2023/07/05/what-pharma-sales-teams-need-to-know-about-compliance-and-the-eccp/?sh=6975c1c83135

Zagada, Marielle. “The Pharmaceutical Industry Needs Language Skills – Here’s Why.” goFLUENT. February 20, 2019. https://www.gofluent.com/us-en/blog/why-the-pharmaceutical-industry-needs-language-skills/